平台企业风采 | 国内首款!先瑞达血管介入治疗产品IDE申请获美国FDA批准

日期:2023/12/08

日前,健康智谷·产业公园入驻企业先瑞达(上市代码6669.HK)自主研发产品紫杉醇涂层经皮腔内血管成形术(PTA)球囊导管(AcoArt Litos®)获得美国食品药品监督管理局(美国FDA)批准其研究性器械豁免(IDE)申请,产品将在获得机构审查委员会(IRB)批准后在美国启动临床研究。据悉,该产品主要用于治疗膝下动脉闭塞性疾病,于2019年获得美国FDA“突破性医疗器械”称号,于2020年上市,迄今为止,依然是全球首款且唯一一款经过临床验证的膝下药物涂层球囊。


6cd4a6249bd654eafec1cc447e484d0d.jpg


作为一家行业领先的中国创新医疗器械企业,先瑞达凭借创新的产品理念和出色的临床表现,研发、推出多款具有世界领先(尤其在药物涂层球囊(DCB)领域以及血栓抽吸导管领域)技术的介入医疗器械,逐步完成了在外周血管、冠脉血管以及神经血管领域产品的全面布局。凭借自主研发的高新技术产品、独占鳌头的细分赛道专业技术、精密高效的生产管理,荣膺国家级专精特新“小巨人”称号。


e10d92089cffbafc9d82e35b35bf3c8a.png


今年3月,先瑞达正式入驻城市更新公司旗下健康智谷·产业公园,双方就空间支撑产业发展达成合作。利用健康智谷·产业公园核心地理位置、精准产业定位、研发生产空间集中等优势,先瑞达将依托自身独有的四大技术平台(包括药物涂层技术平台、射频消融技术平台、材料技术平台及抽吸平台技术平台),继续丰富现有产品管线,扩大产能和研发空间,巩固前沿血管腔内介入治疗的优势。


37ef49defe644a82755b8c9d8f2639da.jpg


年中,先瑞达依托自身独特的创新型产品及与全球医疗器械巨头波士顿科学互补的产品管线优势,双方正式达成战略合作并签署了合作框架协议与服务框架协议,双方将在产品全球商业化、产品制造服务、产品研发三大领域开展一系列合作,为全球医患提供更加完善的创新医疗解决方案。


eb6e591a71fa52c3ae19ff470cd66556.jpg


本着“服务企业、服务发展”的工作理念,城市更新公司将继续细化优化营商环境、创新创优服务举措,助力先瑞达为全球血管介入行业发展贡献中国力量,推动实现国内生物医药和大健康产业践行国际化战略的新突破。